Управление качеством

Качество продукции – его соответствие своему назначению, регистрационному досье, а также его эффективность и безопасность является главной целью Научно-производственного центра «ХимФармСинтез» Института биоорганической химии НАН Беларуси.

Для гарантированного достижения этой цели в НПЦ «ХимФармСинтез» разработана, документально оформлена и внедрена Фармацевтическая система качества, устанавливающая требования к качеству на всех уровнях управления, охватывающая организационную структуру, процессы, процедуры и ресурсы центра.

Фармацевтическая система качества включает в себя надлежащую производственную практику в соответствии с ТКП 030-2017, Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и систему менеджмента в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

В управлении качеством принимает активное участие весь персонал НПЦ «ХимФармСинтез».

Управление качеством осуществляет Служба качества, в которую входят:

• заместитель начальника НПЦ «ХимФармСинез» по качеству (Уполномоченное лицо);
• заместитель начальника НПЦ «ХимФармСинез» по производству и развитию – начальник производственного отдела;
• начальник отдела контроля качества;
• заведующий сектором обеспечения качества;
• руководитель группы по фармакологическому надзору и клиническим испытаниям (Уполномоченное лицо по фармаконадзору).

Для подтверждения выполнения требований к качеству и поддержания ФСК на должном уровне в НПЦ «ХимФармСинтез» постоянно выполняются следующие процедуры по обеспечению качества:

• периодическое внешнее и внутреннее обучение персонала по качеству;
• оценка и утверждение поставщиков исходных сырья и материалов;
• мониторинг производственной среды, процессов и качества продукции;
• постоянное улучшение процессов производства и контроля;
• контроль отклонений и изменений;
• обзоры качества продукции;
• оценка досье каждой серии продукции до ее выпуска и реализации;
• внутренние аудиты и аудиты поставщиков;
• аттестация инженерных систем, валидация и ревалидация процессов производства;
• оценка и минимизация рисков для качества продукции;
• оценка эффективности и пригодности Фармацевтической системы качества.

Сертификация производства

Институтом биоорганической химии НАН Беларуси получены:

• специальное разрешение (лицензия) на право осуществления фармацевтической деятельности №43200000060314;
• сертификат соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) №237/2023/GMP;
• сертификат соответствия промышленного производства лекарственных средств требованиям правил Надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза №GMP/EAEU/BY/00279-2023;
• аттестат аккредитации на соответствие требованиям системы менеджмента испытательной лаборатории отдела контроля качества НПЦ «ХимФармСинтез» ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, № BY/112 2.4555 от 12 декабря 2019 года.

Политика в области качества

В НПЦ «ХимФармСинтез» определена, оценивается и периодически пересматривается Политика в области качества, которая доведена до всего персонала, доступна для ознакомления заказчикам и потребителям.

Контакты:

Заместитель начальника НПЦ «ХимФармСинтез» по качеству – Уполномоченное лицо
Шкода Галина Ивановна
+375 (17) 399-44-03
shkoda.iboch@mail.ru

Заведующий сектором обеспечения качества
Артёменко Сергей Валерьевич
+375 (17) 373-89-15
artyomenko@iboch.by

Уполномоченное лицо по фармаконадзору
Малявко Анастасия Викторовна
+375 (17) 397-96-12, факс: +375 (17) 393-96-17
 malyavko@iboch.by