ОКК является неотъемлемой частью фармацевтической системы качества НПЦ «ХимФармСинтез» Института биоорганической химии НАН Беларуси. В ОКК входят: испытательная лаборатория (ИЛ), группа контролеров и группа регистрации.
ОКК осуществляет свою профессиональную деятельность на всех этапах жизненного цикла активных фармацевтических ингредиентов и лекарственных средств.
Компетентность ИЛ ОКК подтверждена Государственным предприятием «БГЦА» на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025-2007.
ИЛ ОКК осуществляет:
Испытания проводятся в соответствии с требованиями ГФ РБ II, ГФ РФ XIII, ГФ РК 2.0 и областью аккредитации с использованием современных высокотехнологичных средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования специалистами высокой квалификации.
ИЛ ОКК оснащена: высокоэффективными жидкостными (DAD, RID, MSD) и газовыми хроматографами (PID, MSD), ИК и УФ спектрофотометрами, масс-спектрометром с использованием индуктивно связанной плазмой, титраторами для определения воды по методу К. Фишера (объемный и кулонометрические методы), приборами для потенциометрического определения рН, показателя преломления, оптического вращения, температуры плавления, температуры затвердевания, потенциометрического титрования, потери в массе при высушивании, сульфатной и общей золы, осмоляльности, электропроводности, загрязнения механическими включениями (видимые и невидимые частицы), стерильности, микробиологической чистоты, бактериальных эндотоксинов, оптической микроскопии (морфология частиц) и другими средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудованием, которое позволяет выполнять весь необходимый спектр анализов.
В рамках области аккредитации ИЛ ОКК оказывает услуги по проведению контроля качества сторонним организациям.
Начальник отдела контроля качества НПЦ «ХимФармСинтез»
Будько Елена Валерьевна
+ 375(17)399-44-12
budko_ev@mail.ru
Заведующий испытательной лабораторией НПЦ «ХимФармСинтез»
Савицкий Владимир Александрович
+ 375(17)265-09-14
vladimirsavitsky@inbox.ru